どのような場合に「設計・開発」のプロセスが必要か？

以降の製造及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し、実施し、維持すること。

• 設計・開発プロセスの定義付けが、何であるのかの全体像を表している。
• 2015年版では、箇条8.2「製品及びサービスのための要求事項の決定」で明確にした要求事項を「より詳細な要求事項に変換するプロセス」が存在すれば、そのプロセスは設計・開発にあたると解釈できる。

「設計・開発」の計画をどのように立てるか？

以下の事項を考慮すること。

• a. 設計・開発活動の性質、期間及び複雑さ

　　　→ 人員の配置や期間の明確化

• b. 要求されるプロセス段階。適用される設計・開発のレビューを含む

　　　→ 一般的に構想設計／試作設計／量産設計／量産試作／量産などの段階段階をを求めれらる

• c. 要求される、設計・開発の検証及び妥当性確認

→ 各段階に応じた必要な確認行為

• d. 設計・開発プロセスに関する責任及び権限

　　→ 各段階から次へ進むためのの決定権

• e. 製品・サービスの設計・開発に必要な内部・外部資源

　　→ 要員の力量や設備や設備の能力を考慮

• f. 設計・開発プロセスに関与する個人及び関係者間のインターフェースの管理の必要性

　　→ コミュニケーション窓口を明確化し、やり取りや決定事項を文書等で残し共有化。

• g. 設計・開発プロセスへの顧客及びユーザーグループの参画の必要牲

　　→ 設計段階での顧客の関与を考慮

• h. 以降の製品・サービスの提供に関する要求事項

　　→ 製造工程、購買工程などから製品設計に課題がある場合を考慮する

• i. 顧客及びその他の密接に関連する利害関係者に期待される、設計・開発プロセスの管理レベル

　　→ 設計段階において顧客の期待を考慮すること

• j. 設計・開発の要求事項を満たしていることを確認するために必要な文書化した情報

　　→ どのような文書化した情報が必要か考慮すること

→ 顧客関連プロセスの結果をベースとして、設計・開発計画及び計画の管理を確実なものとするための設計・開発プロセス及び責任、役割分担の明確化に関する要求事項。

どのような情報が「設計・開発」に必要か？

以下の事項の決定を行う。

• a. 機能及びパフォーマンスに関する要求事項

　　→ 可能な限り曖昧さを排除してわかりやすい表現に

• b. 以前の類似の設計・開発活動から得られた情報

　　→ 過去の経験から合理化と完成度のアップ

• c. 法令・規制要求事項

　　→ 特に製品安全に関する該当法規を漏らさない

• d. 組織が実施することをコミットメントしている標準又は規範

　　→ 社内標準や製品安全性に関する基準

• e. 製品及びサービスの性質によって起こり得る失敗の結果

　　→ 潜在的な故障の体系的な分析方法等

→ 設計・開発に必要な製品・サービス要求事項を含む、すべての要求事項を明確にし記録。

「設計・開発」のプロセスをどのように管理するか？

以下の事項を確実にするために、設計・開発プロセスの管理を適用すること。

• a. 達成すべき結果の決定

　　→ 顧客要求を軸に機能、価格など必要なものを定める

• b. 設計・開発の結果の、要求事項を満たす能力を評価するためのレビューの実施

　　→ レビュー後、問題を明確にして必要な処置を決める

• c. 設計・開発からのアウトプットが、インプット要求を満たすことを確実にするための検証活動の実施

　　→ インプットで明確にされた要求事項に対してアウトプットが満たされているか確認

• d. 結果として得られる製品・サービスが指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たすことを確実にするための妥当性確認の実施

　　→ 最終的に出来上がった製品・サービスが実用的であるか否かを確認する

• e. レビュー、又は検証及び妥当性確認の活動中に明確になった問題に対する必要な処置の実施

　　→ それぞれの段階で発生した課題に対する処置

• f. これらの活動についての文書化した情報の保持（記録類）

注記：設計・開発のレビュー、検証、及び、妥当性確認は、異なる目的をもつ。これらは、組織の製品及びサービスに応じた適切な形で、個別にまたは組み合わせて行うことができる。

→ 設計開発における各段階での具体的な実施内容がまとめられた箇条

「設計・開発」の結果はどのようなものでなければならないか？

設計・開発からのアウトプットが、以下のとおりであることを確実にすること。

• a. インプットで与えられた要求事項を満たす

　　→ 製品・サービス要求事項の達成確認を想定し可能な限り具体化する。

• b. 製品及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対して適切である

　　→ 購買・製造・サービス提供プロセスへの適切な情報を提供する、という意味

• c. 必要に応じて、監視及び測定の要求事項、並びに合否判定基準を含むか、又はそれらを参照している

　　→ 製品・サービス提供における合否判定基準を明確にする。

• d. 意図した目的及び安全で適切な提供に不可欠な、製品及びサービスの特性を規定している

　　→ 顧客の安全に関する最も重要な項目。例えば、製品安全、食品安全など、関連する法令・規制をアウトプットとして確実に網羅したものを後工程の実行部門に徹底する必要がある。

組織は、設計・開発からのアウトプットに関する文書化した情報を保持（記録類）しなければならない。

→ 本箇条は、設計・開発へのインプットに対して検証に適した形であることを条件に設計・開発からのアウトプットを明確にしてリリースすることを要求している。設計・開発のアウトプットとは、設計図面、仕様書、計算書、試作品など、組織の業種、製品・サービス要求事項内容により様々な形態がある。

「設計・開発」の変更をどのように管理するか？ （※元テキストでは8.3.3と記載されていましたが、内容的に8.3.6に相当するため修正しています）

製品及びサービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を、要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを保証するために必要な範囲で特定し、レビューし、管理すること。

以下に関する文書化した情報を保持（記録類）すること。

• a. 設計・開発の変更
• b. レビューの結果
• c. 変更の許可
• d. 悪影響を防止するための処置

→ 設計・開発で実施された変更を管理し、文書化した情報を保持することが要求事項となっている。変更に関しては、検証等を事前に行い、確認、評価し、必要な場合には処置を実施して、それらの文書化した情報を保持することを求めている。