8.7　不適合のプロセスアウトプット、製品・サービスの管理

• 要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐために、それらを識別し、管理することを確実にしなければならない。
• 不適合の性質、並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて、適切な処置をとらなければならない。
• これは、製品の引き渡し後、サービスの提供中又は提供後に検出された、不適合な製品及びサービスにも適用する。

• 検証： 不適合なアウトプットに修正を施したときには、要求事項への適合を検証しなければならない。

• 不適合品を適合品として出荷・提供しないことを徹底する。
• これは「是正処置」への展開起点ともなる。
• 引渡後の検出： 客先での影響範囲や深刻さを見積もり、適切な処置（回収や修理の検討など）をとる必要がある。

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以下の事項を記録した文書（エビデンス）を保持しなければならない。

• a. 不適合の内容に関する記載
• b. とった処置の記載
• c. 取得したあらゆる特別採用の記載
• d. 処置について決定を下す権限をもつ者の特定

• 特別採用： 規格外であっても、使用上問題ないと判断され、責任者の承認を得てそのまま使用・出荷すること。
• 決定権限者： 組織の責任者、有資格者、または顧客などが該当する。