8.1　運用の計画及び管理　

8.1　運用の計画及び管理 ・製品・サービスの提供に関する要求事項を満たすため、並びに箇条6（計画「6.1リスク及び機会への取組」等）で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを計画し、実施し、管理する。（箇条4.4「QMS及びそのプロセス」参照）

• a. 製品及びサービスに関する要求事項の決定
  
• b. プロセスとサービスの合否判定に関する基準の設定
  
• c. 製品及びサービスの要求事項に必要な資源の決定
  
• d. b）の基準に従ったプロセス管理
  
• e. 以下の目的のための文書化した情報の決定（determining）と維持及び保持
  
  • ①プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ
    
  • ②製品・サービスの要求事項への適合を実証する
    
• 計画のアウトプットは組織の運用に適したものであること。
• 計画した変更を管理、意図しない変更によって生じた結果をレビュー、有害な影響を軽減する処置。
• 外部委託したプロセスを8.4「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」に従って管理。

■製品・サービスの実現における計画を具体化して、以降の箇条8各項の展開を計画に従ったものとし、結果に応じてPDCAを廻すことができるようにする基本的な要求事項である。

■箇条6による計画（リスク及び機会、品質目標、変更の計画）を4.4（QMS及びそのプロセス）に従い、箇条8で具体的に展開することが示されている。

■アウトソース管理の要求は箇条8.4「外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理」に従うことが新たに示された。

■“製品・サービス実現の計画”にあたって、規格はa）～e）のうち該当するものについて明確化することを求めている。

■a項では、製品・サービスで実現すべき特性及び要求事項、例えば、製品規格、サービス仕様などがある。

■b項では、製品・サービスの実現又は／及び実現後の製品・サービスの評価に必要な検証、妥当性確認、監視、測定、検査及び試験活動、並びに合否判定基準を明確にしておくことを規定している。

■c項では、製品・サービスの実現上必要と判断される人、モノ、資金、資材、設備、作業環境などのリソースなどを明確にしておかなければならない。

■d項では、製品・サービスの実現に必要／特有なプロセスの管理方法を明確にする。

■e項では、製品・サービス実現のプロセスとその結果の要求事項への適合を実証するために必要と判断された文書化した情報を決定。ここで決定された文書化した情報は管理対象となる。

■変更管理の要求が示された。想定外の突然の計画変更に対しても、変更によって生じた結果をレビューし、必要であれば処置をすることが求められている（8.5.6参照）。