①顧客要求事項並びに適用される法令・規制要求事項を満たす製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に与える影響又は潜在的影響のため、次の事項を決定すること。

• a. QMS（品質管理システム）に密接に関連する利害関係者
• b. QMS（品質管理システム）に密接に関連する利害関係者の要求事項

②要求事項に関する情報は、監視し、レビューする。

■「利害関係者のニーズ及び期待の理解」では、「関連のある利害関係者」の「関連のある要求事項」を特定することを要求している。

■組織は、それらが特定された後に、これらの利害関係者及び彼らの要求事項に関して保有している情報を監視・レビューすることが求められる。

■「密接に関連する利害関係者」とは、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品又はサービスを一貫して提供する能力に影響を与える団体または個人であり時の経過と共に変化するものである。

■ISO9000：2015用語の定義では、利害関係者の例として「顧客、所有者、組織内の人々、提供者、銀行家、規制当局、組合、パートナー、社会（競争相手または対立する圧力団体を含むことがある）」を挙げている。顧客以外に株主や従業員が利害関係者に含まれていることは、「企業の継続的発展（ゴーイングコンサーン）」も「要求事項」に含まれることを示唆していると考えられる。

■QMS （品質管理システム）の意図した成果が顧客満足の向上である以上、“顧客”が最も重要な利害関係者であることは変わらない。利害関係者が、QMS （品質管理システム）に密接に関連するかどうかを決定するのは、組織である。