◇組織の目的及び戦略的な方向性に関連し、かつ、QMS （品質管理システム）の意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える外部及び内部の諜題を決定する。
◇これらの外部及び内部の課題に関連する情報を監視・レビューする。

• 注記1：課題には、検討の対象となる、好ましい、もしくは、好ましくない要因及び状態が含まれる。
  
• 注記2：外部の状況は、国際、国内、地域または地方を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討することで容易に理解される。
  
• 注記3：内部の状況は、組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することで容易に理解される。
  

■組織の目的及び戦略的方向性に関連があり、QMS （品質管理システム）の「意図した結果」に影響を及ぼす可能性のある、内部及び外部の「課題」を決定し、監視・レビューすることを要求して 　いる。　ここでアウトプットされる「課題」は、経営層が関与する組織レベルな「課題」である。
「意図した結果」というのは、マネジメントシステムの目的のことであり以下のa）とb）は必ず含まなければならない。

• a. 顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品又はサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合
  
• b. QMS （品質管理システム）の継続的改善のプロセスを含むシステムの効果的な適用、並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上を目指す場合

■組織は、「品質方針」と整合していれば「意図した結果」を追加することもできる。例えば、「企業の継続的発展（ゴーイングコンサーン）」や「顧客の創造」等。

■外部の課題に関しては「国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題」、内部の課題に関しては「組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題」とあり、経営層の視点で、幅広く、組織を取巻く環境を俯瞰することを求めている。

■課題はネガティブな内容だけで無く、プラスとなる事柄も対象となる。