6.1　リスク及び機会への取組み

QMS（品質管理システム）の計画策定において、4.1に規定する課題及び4.2に規定する要求事項を考慮し、次の事項のために取組む必要があるリスク及び機会を決定する。

• a. QMSが、その意図した結果を達成できるという確信を与える
• b. 望ましい影響の増大
• c. 望ましくない影響を防止又は低減
• d. 改善を達成

• QMSの主要な目的のひとつは、予防的なツールとして働くことである。
• 「リスク及び機会への取組み」は、4.1の「課題」と4.2の「要求事項」を基にしてQMSの計画を策定することである。
• 外部と内部の課題をより詳細に吟味し、より効果的な戦略が立ることでQMSの目的が達成できる。
• QMSを計画する際に、組織の状況に配慮することを要求している。これは、組織が直面する内部及び外部の課題ならびに関連のある利害関係者の要求事項について、QMSの計画にどのように影響を及ぼすかを考察することを意味する。
• 置かれた状況に応じて、取組みが必要とされるリスク及び機会を特定することが求められる。
• 箇条6.1.1b）項の「望ましい影響の増大」は、箇条4.1の注記1にある「好ましい要因又は状態」の課題と対応している。
• リスクとは、ISO9000：2015では「不確かさの影響」と定義されている。
• 例えば、市場の縮小（顧客の生産工場が海外ヘシフトする等）に対してリスクと機会がある。
• ISO14001：2015では正式なリスクマネジメントプロセスは要求していない。どの様なプロセスにするかは組織に委ねられている。

• a. 6.1.1で決定したリスク及び機会への取組み
• b. 次の事項を行う方法
  • 1）その取組みのQMSプロセスへの統合及び実施（4.4参照）
  • 2）その取組みの有効性の評価

　リスク及び機会への取組みは、製品及びサービスの適合への潜在的影響と釣り合いのとれたものでなければならない。

• 注記1：リスクへの取組みの選択肢にはリスクの回避、機会の追求のためのリスクの受容、リスク源の除去、可能性又は結果の変更、リスクの共有、又は十分な情報を得たうえでの意思決定によるリスクの保持を含めることができる。
• 注記2：機会は、新たな慣行の採用、新製品の発売、新たな販路の開拓、新たな顧客の開拓、パートナーシップの構築、及び、新たな技術の使用を含めることができる。

• 6.1.1によって決定したリスク及び機会への取組み、その取組みをQMSプロセスへ展開する方法、取組みの有効性を評価する方法の三つを計画することを求めている。
• ここでの計画は、組織の目的及び戦略的方向性に関連するものなので、戦略レベルの計画となる。
• リスク及び機会への取組みは、対応のレベルや対応の優先順位付けの検討が求められる。
• 箇条6.1.2の計画の取組みは、4.4に示されているプロセスアプローチの要求事項で実施する。
• リスク及び機会への取組みは、4.4.1.fの要求事項と相互関係にある。
• 運用レベルの計画は、8.1の「運用の計画及び管理」で策定する。
• 有効性の評価を行う方法は、4.4.1.cの「プロセス管理の判断基準及び方法」で考慮し、9.1.3eの「リスク及び機会への取組みの有効性」で評価する。