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--- 05iso:iso021 [2025/12/19 13:26] – 作成 norimasa_kanno
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-====== 8.4.1　　外部から提供される製品及びサービスの管理 ======
+====== 8.4.1　外部から提供される製品及びサービスの管理 ======
 {{ :05iso:8-4外部から提供されるプロセス_製品及びサービスの管理.png?nolink&720 |}}
+====== 8.4　外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理 ======
+===== 8.4.1　一般（どのような場合に「外部から提供されるプロセス、製品・サービス」を管理しなければならず、どのように「外部提供者」を管理するか？） =====
+◇外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、要求事項に適合していることを確実にする。\\
+◇以下に該当する場合、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスに適用する管理を決定する。\\
+  * a.外部提供者からの製品及びサービスが、組織自身の製品及びサービスに組込む事を意図した場合→「購買」物の購入\\
+  * b. 製品及びサービスが、組織に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合→OEM：納入先商標による受託製造\\
+  * c. プロセス又はプロセスの一部が、組織の決定の結果として、外部提供者から提供される場合→アウトソース。協力会社などによる加工、組立、輸送など\\
+◇要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて、外部提供者の評価、選択、パフォーマンスの監視及び再評価を行うための基準を決定し、適用しなければならない。\\
+◇これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について文書化した情報を保持（記録類）する。\\
+===== 8.4.2　管理の方法及び程度（「外部から提供されるプロセス、製品・サービス」と「外部提供者」の管理の方法や程度をどのように決めるか？） =====
+◇外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが顧客に一貫して適合製品及び適合サービスを引き渡す組織の能力に悪影響を及ぼさないことを確実にする。\\
+◇以下の事項を行う。\\
+  * a. 外部から提供されるプロセスが、組織のQMSの管理の範囲内に留まっていることを確実にする\\
+  * b. 外部提供者へ適用することを意図した管理、及び結果として生じるアウトプットへ適用することを意図した管理の両方を定める\\
+  * c. 以下を考慮に入れる\\
+　①外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を一貫して満たす組織の能力に与える潜在的な影響\\
+　②外部提供者によって適用される管理の認識された有効性\\
+  * d. 外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが要求事項を満たすことを確実にするために必要な検証又はその他の活動を明確にする\\
+===== 8.4.3　外部提供者に対する情報（外部提供者に対してどのような情報を伝達する必要があるか？） =====
+◇外部提供者に伝達する前に、要求事項が妥当であることを確実にする。\\
+◇以下の事項に関する要求事項を外部提供者に伝達する。\\
+  * a. 提供するプロセス、製品及びサービス
+  * b. 以下の承認
+　　　①製品・サービス\\
+　　　②方法、プロセス及び設備\\
+　　　③製品・サービスのリリース\\
+  * c. 必要な適格性を含む、人々の力量\\
+  * d. 組織の外部提供者との相互作用（interactions）\\
+  * e. 組織が適用する、外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視\\
+  * f. 組織又はその顧客が外部提供者の施設での実施を意図している検証又は妥当性確認活動\\
+[<>]
+===== 主要目次 =====
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